《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》6月7日訊（記者 金小莫），便秘有多難受，經(jīng)歷過(guò)的人都有體會(huì)；對(duì)患有功能性便秘的人群來(lái)說(shuō)，這種痛苦尤甚——在臨床上，它表現(xiàn)為持續(xù)性排便困難、排便次數(shù)減少或排便不盡感等等。如今，患者除了吃瀉藥、手術(shù)之外，又多了一種物理式的新治療選擇：

今年5月9日晚間，羅欣藥業(yè)（002793.SZ）公告稱(chēng)，子公司山東羅欣與安翰科技簽署《消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng)經(jīng)銷(xiāo)合作協(xié)議》，山東羅欣成為安翰科技消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng)在中國(guó)大陸區(qū)域內(nèi)的總代理商。

據(jù)了解，這款由安翰科技研發(fā)的消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng)（蔚通VibraBot，蔚通膠囊）就是這樣一種治療功能性便秘的新物理療法。該產(chǎn)品于2022年2月獲批上市，適用于藥物治療效果欠佳的成人便秘患者，目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市。

該項(xiàng)合作也引起了資本市場(chǎng)的關(guān)注，被認(rèn)為是羅欣藥業(yè)的近期一大利好，有望成為公司新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。據(jù)天風(fēng)醫(yī)藥測(cè)算，中國(guó)目前約有5000萬(wàn)便秘患者，就診率約25%，預(yù)計(jì)蔚通VibraBot市場(chǎng)規(guī)模在10-20億元左右。

純物理方式也可用于功能性便秘的治療

作為一種治療便秘的全新療法，蔚通膠囊的臨床效果到底如何？日前，《柳葉刀》雜志的子刊《電子臨床醫(yī)學(xué)（EClinicalMedicine）》發(fā)表了一項(xiàng)相關(guān)研究。

這項(xiàng)由我國(guó)科學(xué)家開(kāi)展的臨床研究顯示，接受振動(dòng)膠囊治療后，64%的患者每周完全自發(fā)性排便次數(shù)增加了至少1次，相比對(duì)照組高出了28%。

《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者從該臨床研究專(zhuān)家、長(zhǎng)海醫(yī)院消化內(nèi)科廖專(zhuān)教授處獲悉，在臨床試驗(yàn)中，他們使用的正是安翰科技的蔚通膠囊。該產(chǎn)品形似膠囊藥丸，隨水吞服，當(dāng)它入腸道后，會(huì)以設(shè)定的頻率進(jìn)行6小時(shí)的間歇性按摩，從而激活腸神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)、促進(jìn)腸蠕動(dòng)，并最終隨腸道蠕動(dòng)自然排出體外。

對(duì)普通人來(lái)說(shuō)，通過(guò)補(bǔ)充益生菌、或食用蔬果等高膳食纖維的食物、增加運(yùn)動(dòng)量即可促進(jìn)腸道蠕動(dòng)、有利于排便；不過(guò)，對(duì)功能性便秘患者來(lái)說(shuō)，這些方法就不一定好用了。

公開(kāi)資料顯示，功能性便秘一般具有下列癥狀中的兩條以上且持續(xù)時(shí)間超過(guò)半年，包括：周均自發(fā)完全排便小于3次，所有排便中至少1/4為干硬便；所有排便中至少1/4有排便不盡感；至少1/4的時(shí)間排便費(fèi)力；所有的排便中至少1/4的時(shí)間排便時(shí)有肛門(mén)直腸堵塞感；所有的排便中至少1/4的時(shí)間排便需用手法輔助排便。

“便秘是一個(gè)很難被徹底治愈的消化道頑癥。其發(fā)病原因很復(fù)雜，目前尚未有能夠治愈的特效藥?！绷螌?zhuān)教授進(jìn)一步解釋稱(chēng)，而且，除了影響生活質(zhì)量外，功能性便秘還會(huì)帶來(lái)衍生的疾病，比如，痔瘡、肛裂、直腸脫垂等等。

那么，能否通過(guò)非藥物的方式來(lái)治療功能性便秘呢？基于這種思路，從2018年12月到2020年2月，上海長(zhǎng)海醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院等中國(guó)六家綜合型三甲醫(yī)院開(kāi)展了前述臨床研究。

從公開(kāi)的研究結(jié)果來(lái)看，該臨床研究共覆蓋了18至80歲的共106名功能性便秘患者。

振動(dòng)膠囊組的患者在連續(xù)6周每周服用兩粒振動(dòng)膠囊后，有64%的人每周完全自發(fā)性排便次數(shù)增加了至少1次，這比對(duì)照組高出了28%。此后，研究人員又對(duì)這些患者進(jìn)行了4周的隨訪，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，振動(dòng)膠囊組大約有37.3%的人能夠保持每周自發(fā)完全排便次數(shù)增加至少1次的效果，較對(duì)照組高出17%。

廖專(zhuān)教授解讀稱(chēng)，這說(shuō)明，以純物理方法治療便秘可以顯著促進(jìn)自主排便，并具有持續(xù)的療效，有利于提高患者的生活質(zhì)量。

功能性便秘：傳統(tǒng)市場(chǎng)能否再生新意？

據(jù)首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院主任藥師沈素等的介紹，目前，治療功能性便秘還是以藥物為主，主要是采用瀉藥，可細(xì)分為滲透性瀉藥（如乳果糖、聚乙二醇等）、潤(rùn)滑性藥物（如開(kāi)塞露等）、刺激性瀉藥（如含有番瀉葉的中成藥等）、容積性瀉藥（如小麥纖維素顆粒等）、微生態(tài)制劑（如地衣芽孢桿菌活菌膠囊等）。

其中比較常用的藥物有比沙可啶、普蘆卡必利等。記者從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局查詢(xún)到，二者各有10余家仿制藥企業(yè)可供應(yīng)，涉及豪森藥業(yè)、同達(dá)藥業(yè)、榮昌制藥、藥大制藥、濟(jì)川藥業(yè)（600566.SH）等企業(yè)。

其實(shí)，在我國(guó)，便秘涉及的人群并不少。有數(shù)據(jù)稱(chēng)，功能性便秘常見(jiàn)于老年人群，發(fā)病率高達(dá)24%；除此外，由于不良生活習(xí)慣以及精神壓力過(guò)大，中青年便秘患者也在不斷增多，發(fā)病率約在5%左右。

不過(guò)，又由于便秘不直接影響生命，許多患者并不傾向于去醫(yī)院就診，通常以自己“買(mǎi)點(diǎn)瀉藥吃”了事。米內(nèi)網(wǎng)于2018年發(fā)布的一份數(shù)據(jù)也顯示，便秘藥物的主要銷(xiāo)售點(diǎn)在零售藥店。

值得注意的是，也由于缺乏市場(chǎng)教育等各種原因，功能性便秘相關(guān)藥物的銷(xiāo)售額普遍不高。

舉例來(lái)看，《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者查詢(xún)到，由華納藥廠（688799.SH）所仿制的多庫(kù)酯鈉片可用于功能性便秘的治療，該藥物是公司的獨(dú)家特色品種。據(jù)企業(yè)于2021年披露的招股書(shū)，2018年至2020年，該藥物的銷(xiāo)售額僅分別為1677萬(wàn)元、2504萬(wàn)元、2916萬(wàn)元。

也因此，行業(yè)媒體藥事縱橫曾撰文稱(chēng)，“傳統(tǒng)的便秘藥因價(jià)格低廉，利潤(rùn)率低，很多廠家已經(jīng)不屑于開(kāi)發(fā)（新品種）。”

那么，被公司及市場(chǎng)看好的蔚通膠囊未來(lái)會(huì)有不一樣的商業(yè)化表現(xiàn)嗎？這或許仍有待時(shí)間的驗(yàn)證。

另?yè)?jù)記者從安翰科技公司處獲悉，目前蔚通膠囊屬于處方用品，需在有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行使用。但就該產(chǎn)品的定價(jià)、銷(xiāo)售策略、銷(xiāo)售方式、市場(chǎng)教育等問(wèn)題，記者致電羅欣藥業(yè)，截至發(fā)稿，仍未獲回復(fù)。