《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》10月12日訊（記者 徐紅）體外診斷試劑聯(lián)盟集采又有新進(jìn)展。

11日，安徽省醫(yī)療保障局發(fā)布《二十五?。▍^(qū)、兵團(tuán)）2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)文件（征求意見稿）》（下稱《征求意見稿》）。

此次，安徽牽頭25?。▍^(qū)、兵團(tuán)）組成采購(gòu)聯(lián)盟，將聯(lián)合開展人乳頭瘤病毒（HPV-DNA）檢測(cè)、人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測(cè)、性激素六項(xiàng)（化學(xué)發(fā)光法）、傳染病八項(xiàng)（酶聯(lián)免疫法和化學(xué)發(fā)光法）、糖代謝兩項(xiàng)（化學(xué)發(fā)光法）五大試劑品類的集中帶量采購(gòu)，預(yù)計(jì)涉及品種市場(chǎng)容量近百億規(guī)模。

▌擾動(dòng)近百億規(guī)模市場(chǎng)

市場(chǎng)對(duì)安徽牽頭體外診斷試劑聯(lián)盟集采其實(shí)早有預(yù)期。早在今年3月1日，國(guó)家醫(yī)保局就已經(jīng)發(fā)布《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購(gòu)和價(jià)格管理工作的通知》，提出“繼續(xù)探索體外診斷試劑集采、重點(diǎn)指導(dǎo)安徽牽頭開展體外診斷試劑省際聯(lián)盟采購(gòu)”。

據(jù)《征求意見稿》，此次體外診斷試劑聯(lián)盟集采覆蓋25省，分別為安徽、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、福建、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣西、海南、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆兵團(tuán)。

采購(gòu)主體為聯(lián)盟地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生單位和軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)），醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)按有關(guān)規(guī)定自愿參加。

采購(gòu)品種及檢測(cè)項(xiàng)目共分為5大類、29小項(xiàng)，主要包括人乳頭瘤病毒（HPV-DNA）檢測(cè)、人絨毛膜促性腺激素（HCG）、傳染病八項(xiàng)、性激素六項(xiàng)、糖代謝兩項(xiàng)等。

此次聯(lián)盟集采稱得上是體外診斷領(lǐng)域最受關(guān)注的一次集采。一位私募研究員告訴《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者，這主要是因?yàn)?strong>此次集采涉及的產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模較大，因此對(duì)整個(gè)行業(yè)的影響也會(huì)比較大。

據(jù)有關(guān)分析，免疫診斷是我國(guó)體外診斷（IVD）市場(chǎng)最大的細(xì)分賽道，2022年預(yù)計(jì)市場(chǎng)規(guī)模在520億元左右。其中化學(xué)發(fā)光以高靈敏度、高特異性、快速穩(wěn)定的特點(diǎn)成為免疫診斷的主流技術(shù)，2022年預(yù)計(jì)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)450億元，占比88%。

目前，國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)已形成“4+5”格局，但仍然以進(jìn)口品牌為主，國(guó)產(chǎn)相對(duì)弱勢(shì)。四家跨國(guó)企業(yè)羅氏、雅培、西門子、貝克曼合計(jì)市場(chǎng)占比超過70%，其中羅氏第一。五家國(guó)內(nèi)企業(yè)新產(chǎn)業(yè)、安圖、邁瑞、邁克、亞輝龍，2021年占比仍不足25%，總體國(guó)產(chǎn)化率達(dá)28%左右。

而參與此次帶量采購(gòu)的產(chǎn)品預(yù)計(jì)涉及市場(chǎng)容量近百億規(guī)模。其中，傳染病化學(xué)發(fā)光盤子最大，預(yù)估在80億，由于聯(lián)盟省份數(shù)量問題，整體估計(jì)占50%左右。性激素整體盤子不足50億，而糖代謝兩項(xiàng)的占比則會(huì)更小一些。

▌保底降幅50%

分組與競(jìng)價(jià)規(guī)則方面，據(jù)《征求意見稿》，本次集采將按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購(gòu)量分為 A、B兩個(gè)競(jìng)價(jià)單元。但性激素六項(xiàng)、傳染病八項(xiàng)、糖代謝兩項(xiàng)三類產(chǎn)品將按組套采購(gòu)，整體統(tǒng)一競(jìng)價(jià)；不能滿足組套檢測(cè)項(xiàng)目品種齊全的，則作為C競(jìng)價(jià)單元組，再根據(jù)企業(yè)報(bào)價(jià)由低到高或降幅由高到低進(jìn)行排名，確定中選產(chǎn)品。

具體來看，組套產(chǎn)品（傳染病、激素、糖代謝）分成A、B、C三個(gè)組別。滿足品種齊全的產(chǎn)品組套，組套內(nèi)所有產(chǎn)品首年意向采購(gòu)量累計(jì)相加后，從多到少依次排序，累計(jì)意向采購(gòu)量前90%涵蓋的企業(yè)進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元組，其余進(jìn)入B競(jìng)價(jià)單元組。

若性激素申報(bào)不足六項(xiàng)產(chǎn)品，傳染病申報(bào)不足八項(xiàng)產(chǎn)品，糖代謝兩項(xiàng)申報(bào)不足兩項(xiàng)產(chǎn)品，進(jìn)入C競(jìng)價(jià)單元組。

對(duì)此，招銀國(guó)際認(rèn)為，IVD試劑首次進(jìn)行組套報(bào)價(jià)，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品線的完備性，使得產(chǎn)品線齊全、市場(chǎng)份額較高的龍頭企業(yè)有機(jī)會(huì)進(jìn)入A組，從而以優(yōu)勢(shì)價(jià)格獲得更高的分配量。

除性激素六項(xiàng)、傳染病八項(xiàng)、糖代謝兩項(xiàng)外的其他三類產(chǎn)品，則按照實(shí)際檢測(cè)項(xiàng)目劃分，區(qū)分檢測(cè)小項(xiàng)，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購(gòu)量從多到少依次排序，前 90%涵蓋的企業(yè)進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元組，其余進(jìn)入B競(jìng)價(jià)單元組。

此外，就市場(chǎng)最關(guān)心的擬中選規(guī)則來說，本次集采引入了“保底價(jià)格規(guī)則”，性激素六項(xiàng)、傳染病八項(xiàng)、糖代謝兩項(xiàng)三類產(chǎn)品若整體申報(bào)降幅高于50%，其他三類產(chǎn)品若其申報(bào)價(jià)格不高于最高有效申報(bào)價(jià)格的0.5 倍，即能獲得擬中選資格。

同時(shí)，按照規(guī)則，所有檢測(cè)項(xiàng)目B、C 組的擬中選價(jià)格，不得高于同檢測(cè)項(xiàng)目的 A 組平均中選價(jià)或低于組套平均降幅。

不過，此次的《征求意見稿》并未公布最高有效申報(bào)價(jià)，因此，也有投資人對(duì)記者表示，集采對(duì)企業(yè)出廠價(jià)影響仍需跟蹤最高限價(jià)情況，“同一個(gè)項(xiàng)目，不同廠家是同一個(gè)最高限價(jià)還是有不同最高限價(jià)，差別還是很大的。”對(duì)方表示。