《科創(chuàng)板日報》10月25日訊（記者 徐紅）“我本人有超過30年的（體外診斷）從業(yè)經(jīng)驗，其中一半是在跨國企業(yè)，另外一半是下海創(chuàng)業(yè)做國產(chǎn)的醫(yī)療器械?；氐?0多年前，我們?yōu)槭裁匆潞?chuàng)業(yè)？這是因為我們意識到，如果沒有本土化，不能有效降低醫(yī)療器械成本，患者的疾病負擔就很難減輕。”在接受《科創(chuàng)板日報》記者采訪時，科美診斷（688468.SH）董事長兼CEO李臨這樣談到。

雖然與歐美發(fā)達國家和地區(qū)相比，我國IVD（In Vitro Diagnosis，體外診斷）產(chǎn)業(yè)起步較晚，落后將近10年。但經(jīng)過數(shù)十年的追趕，目前已經(jīng)成為世界上規(guī)模較大、增長較快的IVD市場之一。

有數(shù)據(jù)顯示，近年來，中國體外診斷市場一直保持18%以上的增長速度，超過全球平均水平。

“而到了今天，這個行業(yè)再次來到一個關(guān)鍵時點。”李臨稱，飛速發(fā)展之后，接下來中國體外診斷行業(yè)必須走向標準化，以標準化推動高質(zhì)量發(fā)展?！皹藴驶彩且粋€成熟產(chǎn)業(yè)的標志之一。”他說。

據(jù)悉，近年來，我國針對體外診斷常規(guī)項目的建立、引進、推廣，研發(fā)了大量標準程序、標準方法、標準物質(zhì)，標準化工作成果顯著。但隨著科學研究、臨床實踐走向縱深，體外診斷項目日益增多，標準化及標準物質(zhì)等方面依然存在短板弱項亟待解決。

據(jù)國家衛(wèi)健委臨床檢驗中心主任陳文祥介紹，對比臨床檢驗項目的整體數(shù)量，目前國內(nèi)能夠?qū)崿F(xiàn)標準化的檢驗項目仍不算多，這個數(shù)字大概是在六、七十個左右。但在一家大的三甲醫(yī)院里，往往至少有幾百、乃至上千個的臨床檢驗項目?！爱斎?，這幾十個能夠標準化的檢驗項目，都是最常規(guī)的、也是我們做的最好的檢驗項目?！彼f。

提及推進體外診斷的標準化和一致化的必要性，李臨向《科創(chuàng)板日報》記者作出解釋稱，標準化的目的就是讓檢測的結(jié)果能夠做到一致且準確。并且有了標準化，體外診斷行業(yè)才能得到更大的發(fā)展。

“一款臨床診斷的產(chǎn)品，它的診斷結(jié)果是否準確，能否帶來真正的診斷價值，其中不僅與技術(shù)相關(guān)，并且也涉及到標準?！彼f，“在行業(yè)發(fā)展初期，不同企業(yè)會用不同的技術(shù)來做類似的產(chǎn)品，導致結(jié)果各有不同，出現(xiàn)差異。所以，推進標準化簡而言之，就是我們希望這個做出來的結(jié)果是可比的?！?/p>

作為體外診斷行業(yè)的排頭兵，科美診斷在推進體外診斷標準化工作上亦率先走出了第一步。《科創(chuàng)板日報》在“2023上海國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周“同期活動、首屆上海體外診斷創(chuàng)新大會上了解到，科美診斷作為國際一致化聯(lián)盟成員，聯(lián)合張江醫(yī)療器械基地共建了“上海體外診斷標準化與一致化中心”。這也是國內(nèi)首個采用國際先進標準開展醫(yī)學檢測結(jié)果一致化與標準化工作的組織。

業(yè)內(nèi)人士分析，此次科美診斷共建上海體外診斷標準化與一致化中心，將助力開啟體外診斷行業(yè)標準化新路徑，有效推進實現(xiàn)臨床檢驗結(jié)果的互通互認互享，減少醫(yī)保報銷的資源浪費，協(xié)助國家對戰(zhàn)略儲備產(chǎn)品完成質(zhì)量及性能篩選。

科美診斷是國內(nèi)最早從事臨床免疫診斷中化學發(fā)光產(chǎn)品開發(fā)的專業(yè)化高科技企業(yè)之一，并已建立了擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的第四代光激化學發(fā)光技術(shù)平臺。公司化學發(fā)光檢測試劑涉及傳染病、腫瘤標志物、甲狀腺激素、生殖內(nèi)分泌激素、心臟標志物及炎癥等領(lǐng)域，基本覆蓋了國內(nèi)化學發(fā)光檢測臨床使用量較大的主要檢測項目。

2023年上半年，科美診斷實現(xiàn)營業(yè)收入2.19億元，同比下滑1.93%；歸母凈利潤0.77億元，同比增長10.23%；扣非歸母凈利潤0.61億元，同比增長5.4%。單季度看，公司Q2收入和歸母凈利潤同比增速分別為15.2%和37.4%，環(huán)比增速分別為17.2%和19.9%，顯示隨著院端診療量的恢復，Q2業(yè)績對比Q1持續(xù)加速。

同期，公司研發(fā)費用4102萬元，研發(fā)費用率為14.5%。研發(fā)管線中有12項進入藥監(jiān)局審核階段，3項進入臨床階段，產(chǎn)品涵蓋傳染病、甲狀腺功能、生殖健康、風濕免疫、過敏原檢測等。

作為一家上市企業(yè)掌舵人，李臨對創(chuàng)新同樣有著自己的理解，他認為“創(chuàng)新必然要基于臨床需求”。

“好的技術(shù)并不代表就一定會有好的產(chǎn)品。再好的技術(shù)，其實最后都需要經(jīng)過客戶的檢驗。這就意味著，好的技術(shù)需要結(jié)合正確的需求。所以科美做創(chuàng)新產(chǎn)品理念和方向就是服務一線臨床客戶的需求，創(chuàng)新是為了解決臨床診斷的痛點。然后通過持續(xù)的學習，去豐富我們所掌握的技術(shù)資源，以此確保我們能夠更好地向客戶提供解決方案。”李臨告訴《科創(chuàng)板日報》記者。