全國(guó)首張干細(xì)胞藥品生產(chǎn)許可證核發(fā) 細(xì)胞治療賽道迎發(fā)展機(jī)遇
原創(chuàng)
2024-08-30 07:49 星期五
財(cái)聯(lián)社
①北京市藥品監(jiān)管半年工作會(huì)議召開(kāi),會(huì)上特別肯定了核發(fā)全國(guó)第一張干細(xì)胞《藥品生產(chǎn)許可證》的工作開(kāi)展。
②近年來(lái),隨著《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》等政策的出臺(tái),我國(guó)明確提出要發(fā)展干細(xì)胞治療等新技術(shù),強(qiáng)化產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同聯(lián)動(dòng),加快相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和臨床應(yīng)用。

北京市藥品監(jiān)管半年工作會(huì)議召開(kāi),會(huì)上特別肯定了核發(fā)全國(guó)第一張干細(xì)胞《藥品生產(chǎn)許可證》的工作開(kāi)展。據(jù)北京藥監(jiān)局網(wǎng)站“行政許可信息”查詢結(jié)果顯示,鉑生卓越生物科技(北京)有限公司是首家獲得全國(guó)干細(xì)胞藥品生產(chǎn)許可證的公司。作為國(guó)內(nèi)首張專門針對(duì)干細(xì)胞藥品的《藥品生產(chǎn)許可證》,其頒發(fā)具有劃時(shí)代的意義。該《藥品生產(chǎn)許可證》的發(fā)放,標(biāo)志著相關(guān)企業(yè)已獲得生產(chǎn)干細(xì)胞藥品的法定資格與能力。

近年來(lái),隨著《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》等政策的出臺(tái),我國(guó)明確提出要發(fā)展干細(xì)胞治療等新技術(shù),強(qiáng)化產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同聯(lián)動(dòng),加快相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和臨床應(yīng)用。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(CDE)也發(fā)布了多項(xiàng)指導(dǎo)原則,如《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,為干細(xì)胞產(chǎn)品的研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)及臨床試驗(yàn)提供技術(shù)指導(dǎo)。干細(xì)胞《藥品生產(chǎn)許可證》的核發(fā),意味著中國(guó)的干細(xì)胞藥物已經(jīng)具備了向市場(chǎng)邁進(jìn)的基本條件,預(yù)示著細(xì)胞治療新時(shí)代的大門正緩緩開(kāi)啟。

據(jù)財(cái)聯(lián)社主題庫(kù)顯示,相關(guān)上市公司中:

華邦健康在互動(dòng)平臺(tái)表示,公司參股企業(yè)河北生命原點(diǎn)是河北省干細(xì)胞庫(kù)的建設(shè)和運(yùn)營(yíng)方,其核心業(yè)務(wù)為新生兒干細(xì)胞、成人免疫細(xì)胞等細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)和干細(xì)胞產(chǎn)品臨床研究和應(yīng)用轉(zhuǎn)化。

濟(jì)民健康旗下博鰲國(guó)際醫(yī)院目前干細(xì)胞藥物研發(fā)管線主要包括脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞治療視網(wǎng)膜色素變性、脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞治療2型糖尿病等,均處于臨床前階段。

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