財聯(lián)社9月30日電，市場監(jiān)管總局（國家標(biāo)準(zhǔn)委）近期批準(zhǔn)發(fā)布《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分：心臟起搏器》強制性國家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由國家藥監(jiān)局組織修訂，與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)相比，主要有三個方面變化：一是調(diào)整了植入式脈沖發(fā)生器及電極導(dǎo)線特性的測量相關(guān)參數(shù)；二是修改了電流對患者造成傷害、對患者熱傷害方面和有源植入式醫(yī)療器械引起的非預(yù)期作用等防護要求；三是修改了有源植入式醫(yī)療器械對大氣壓強變化造成損壞和非電離電磁輻射的防護相關(guān)要求。