2024年10月08日 17:52:11
產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患 國家藥監(jiān)局:暫停進(jìn)口韓國一機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械
財(cái)聯(lián)社10月8日電,國家藥監(jiān)局近期對韓國碩祺醫(yī)療株式會社開展現(xiàn)場檢查,檢查品種為膨體聚四氟乙烯面部植入物。檢查發(fā)現(xiàn),韓國碩祺醫(yī)療株式會社在機(jī)構(gòu)和人員管理、設(shè)備管理、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)等方面,存在質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷,產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患。國家藥監(jiān)局決定自即日起,對韓國碩祺醫(yī)療株式會社膨體聚四氟乙烯面部植入物,暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。
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