帶量采購(gòu)以國(guó)家集采的形式，通過“以量換價(jià)”降低了一大批國(guó)產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口原研藥以及高值耗材的價(jià)格，讓患者切實(shí)享受到醫(yī)改的政策福利。然而，改革既不可能一蹴而就，也不可能一勞永逸。行至六載，帶量采購(gòu)依然在路上。

回顧過往，帶量采購(gòu)其實(shí)給無數(shù)從業(yè)者帶去沖擊，但為什么他們中的很多人還是要為其點(diǎn)贊？6年下來，帶量采購(gòu)的執(zhí)行是否取得了預(yù)期中的效果，還有哪些優(yōu)化空間？產(chǎn)業(yè)界對(duì)帶量采購(gòu)的真實(shí)看法是什么，集采來襲，他們又經(jīng)歷了怎樣的心路歷程......

為了采訪更真實(shí)的集采影響，《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者走進(jìn)一線展開調(diào)研。

《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》10月9日訊（記者 徐紅）2020年11月5日，冠脈支架作為首個(gè)全國(guó)集采的高值耗材在天津完成招投標(biāo)。通過競(jìng)價(jià)，最終產(chǎn)生10個(gè)中選產(chǎn)品，平均降價(jià)幅度高達(dá)93%。

從落地執(zhí)行迄今，將近四年已經(jīng)過去。冠脈支架從以前的1萬多元降到現(xiàn)在的不到千元，面對(duì)突如其來的集采降價(jià)，中標(biāo)企業(yè)是怎樣去適應(yīng)調(diào)整的？如此大的價(jià)格差距，他們又如何保證支架的生產(chǎn)質(zhì)量？

帶著這些問題，日前《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者一線調(diào)研了國(guó)內(nèi)冠脈支架市場(chǎng)占有率最大的兩家中標(biāo)企業(yè)：微創(chuàng)醫(yī)療（00853.HK）、藍(lán)帆醫(yī)療（002382.SZ）。

▌上海微創(chuàng)：引入自動(dòng)化生產(chǎn)概念

在微創(chuàng)醫(yī)療旗下上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司（簡(jiǎn)稱“上海微創(chuàng)”）的冠脈支架、冠脈球囊類產(chǎn)品生產(chǎn)線上，記者看到，身著統(tǒng)一工裝的工人們正有條不紊地進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)車間最前面的屏幕上實(shí)時(shí)更新著產(chǎn)品數(shù)量……

四年前，國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)結(jié)果開標(biāo)，上海微創(chuàng)共有兩款冠脈支架類產(chǎn)品中標(biāo)，中選產(chǎn)品的總意向采購(gòu)量在所有企業(yè)中排名第一。中標(biāo)產(chǎn)品就是在這條產(chǎn)線上完成生產(chǎn)、質(zhì)檢到出廠的全過程，最后流向醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

雖然冠脈支架在集采之后，價(jià)格相比以前下降很多，但上海微創(chuàng)在產(chǎn)品的質(zhì)量把控上并沒有一絲一毫的松懈。以前是，現(xiàn)在更是如此。

據(jù)上海微創(chuàng)供應(yīng)鏈與智能制造高級(jí)副總裁趙月根介紹，在這兩年里，公司不斷地導(dǎo)入一些新的管理模式和管理方法，對(duì)生產(chǎn)線做升級(jí)、進(jìn)一步提升自動(dòng)化能力便是其中之一，目前已經(jīng)取得明顯成效：

“我們建立了一套完整的追溯體系，每個(gè)產(chǎn)品都有獨(dú)一無二的UDI（醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)）碼。完成生產(chǎn)的支架放在這樣的一個(gè)小瓶里面，小瓶上面有一個(gè)二維碼，這就是這根支架的UDI碼。通過這個(gè)二維碼，我們可以追溯到這根支架是什么時(shí)候加工的，在哪臺(tái)機(jī)器上加工，操作員工是誰(shuí)......”

“支架有不同的型號(hào)規(guī)格，我們?cè)趺幢ＷC產(chǎn)品不會(huì)裝錯(cuò)呢？這就不得不提到我們自己開發(fā)的一套技術(shù)。在生產(chǎn)過程中，關(guān)鍵組裝工序的作業(yè)區(qū)域上方屏幕上有實(shí)時(shí)影像，這是一個(gè)視覺系統(tǒng)，會(huì)自動(dòng)識(shí)別正在加工的產(chǎn)品規(guī)格，將加工工單信息輸入系統(tǒng)后，如識(shí)別出的規(guī)格與系統(tǒng)中的參數(shù)不符，機(jī)器就會(huì)停止作業(yè)。”

“有時(shí)候我們也會(huì)收到醫(yī)院的反饋，醫(yī)生可能會(huì)覺得某根支架看起來規(guī)格尺寸不對(duì)，我們就通過UDI碼溯源，把生產(chǎn)加工過程的照片和數(shù)據(jù)提供給他們，證明產(chǎn)品沒有問題，請(qǐng)醫(yī)生放心使用?！壁w月根說。

他表示，通過自動(dòng)化改造，冠脈支架、冠脈球囊產(chǎn)品的生產(chǎn)管控會(huì)更加穩(wěn)健，可以避免生產(chǎn)過程中的人為差錯(cuò)。這樣不僅可以進(jìn)一步提高產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性，還能降低生產(chǎn)成本。

對(duì)于上海微創(chuàng)來說，這也是“出海”要做的準(zhǔn)備之一。趙月根告訴《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者，目前上海微創(chuàng)支架產(chǎn)品推向美國(guó)市場(chǎng)的工作正在開展，雖然還沒有接受過FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查，但全新升級(jí)后的生產(chǎn)線是公司的底氣所在。

以冠脈支架為主的心血管介入一直以來都是微創(chuàng)醫(yī)療的利潤(rùn)核心，但受集采及疫情等因素影響，這一部分業(yè)務(wù)的盈利能力大幅下降，從2020年交出五年來首份虧損的年報(bào)起，直到2023年才扭虧為盈。

值得一提的是，為應(yīng)對(duì)集采尋找新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)，微創(chuàng)醫(yī)療積極開拓海外市場(chǎng)，集采后公司的冠脈海外業(yè)務(wù)一直保持著高速增長(zhǎng)。截至2024年上半年，其冠脈介入業(yè)務(wù)收入0.92億美金，同比增長(zhǎng)13.5%；其中海外收入0.25億美金，同比增長(zhǎng)56%，海外業(yè)務(wù)占比已經(jīng)接近30%。

“雖然集采之后企業(yè)危機(jī)感更重，但集采政策從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，能促使企業(yè)發(fā)展更加健康。以上海微創(chuàng)為例，集采之后我們不僅海外市場(chǎng)越做越好，創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)同樣在加速。集采之前我們的冠脈支架只有一款國(guó)家綠通產(chǎn)品，但在集采之后，僅僅在這3、4年的時(shí)間里我們就又新增了三款?！鄙虾Ｎ?chuàng)總裁岳斌談到。

其中，上海微創(chuàng)自主研發(fā)的全球首款新一代生物全降解可吸收心臟支架Firesorb（火鹮）已經(jīng)在今年7月獲批，有望率先成為公司新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。岳斌告訴記者，F(xiàn)iresorb上市之后的商業(yè)化計(jì)劃分三步走：基于NMPA認(rèn)證，第一步將主攻國(guó)內(nèi)、東南亞和拉丁美洲市場(chǎng)；第二步進(jìn)軍歐洲市場(chǎng)；最后布局美國(guó)市場(chǎng)。

除此之外，上海微創(chuàng)還在加速推進(jìn)心血管介入有源產(chǎn)品的研發(fā)，進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線。其中旋磨系統(tǒng)已遞交了NMPA注冊(cè)申請(qǐng)，沖擊波球囊已完成臨床隨訪。

“我們希望重點(diǎn)打造心血管疾病全解方案。未來匹配可降解支架，我們還有OCT的影像設(shè)備，在可降解支架使用前幫助做前端處理的特殊球囊旋波機(jī)和沖擊波球囊等。”岳斌表示。

在岳斌看來，上海微創(chuàng)是有進(jìn)取心的企業(yè)，不會(huì)滿足于只靠一個(gè)傳統(tǒng)的產(chǎn)品博取高利潤(rùn)。支架在集采之前已經(jīng)有較長(zhǎng)時(shí)間的銷售，企業(yè)研發(fā)投入得以覆蓋，因此被納入集采是大勢(shì)所趨。

“但對(duì)于那些上市時(shí)間并不久的創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品，我們希望能給予更多政策空間。一款創(chuàng)新產(chǎn)品如果剛上市就被集采降價(jià)，沒有一定的利潤(rùn)支持，企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)可能就難以為繼。”他說。

▌藍(lán)帆醫(yī)療：集中全力保供應(yīng)

雖然以醫(yī)用手套起家，但藍(lán)帆醫(yī)療很早就開始涉足冠脈支架制造。藍(lán)帆醫(yī)療子公司吉威醫(yī)療于2005年12月取得首個(gè)冠脈支架產(chǎn)品的注冊(cè)證，這是一款不銹鋼支架。

“那個(gè)時(shí)候，國(guó)內(nèi)的支架市場(chǎng)幾乎就是進(jìn)口品牌的天下，獲批的國(guó)產(chǎn)支架并不多。所以我們的進(jìn)入在一定程度上也是填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。特別是自我們拿證后，支架的市場(chǎng)價(jià)格就開始進(jìn)一步下降，慢慢地越來越低?！彼{(lán)帆醫(yī)療相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者。

但直到2020年11月的首次帶量采購(gòu)前，“平均1.3萬，進(jìn)口2萬”的支架價(jià)格仍舊比較高。而帶量采購(gòu)又促使這個(gè)價(jià)格降到了不到千元。其中，藍(lán)帆醫(yī)療旗下吉威醫(yī)療Excrossal（心躍）支架以全場(chǎng)最低價(jià)——469元中標(biāo)，降價(jià)超過96%。

事實(shí)上，對(duì)于藍(lán)帆醫(yī)療來說，當(dāng)時(shí)做出這個(gè)決策并不容易：公司的不銹鋼支架沒有被納入此次集采，很可能會(huì)因此慢慢退出市場(chǎng)，這樣一來就只剩下一款“獨(dú)苗”支架，如果不中標(biāo)無疑就是放棄這個(gè)市場(chǎng)，那么其他在研的支架產(chǎn)品又該何去何從？

“作為企業(yè)，我們能夠認(rèn)識(shí)到，集采是行業(yè)發(fā)展的必然趨勢(shì)，也是國(guó)家深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措。當(dāng)時(shí)我們的推斷是，集采初期可能會(huì)感到壓力，但長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，有助于提升產(chǎn)品的可及性?！痹撠?fù)責(zé)人說。

集采在擠壓價(jià)格水分的同時(shí)，改變了原有的流通模式，因此在2021年支架集采執(zhí)行初期，冠脈支架的供應(yīng)一度不太穩(wěn)定，但藍(lán)帆醫(yī)療由于在集采前后做了充分的準(zhǔn)備，在鋪貨全國(guó)2000多家醫(yī)院的情況下始終能保證供應(yīng)。

2022年受疫情影響，供貨上游原材料進(jìn)口困難，影響支架生產(chǎn)供應(yīng)。藍(lán)帆醫(yī)療從子公司新加坡柏盛國(guó)際為國(guó)內(nèi)緊急調(diào)配了資源，保證了原材料的供應(yīng)和產(chǎn)品生產(chǎn)，并通過完善及時(shí)的配送服務(wù)網(wǎng)絡(luò)保障產(chǎn)品供應(yīng)，最大程度地避免醫(yī)療機(jī)構(gòu)支架使用受到疫情影響。

此外，為了更好地服務(wù)臨床，進(jìn)一步推進(jìn)中選產(chǎn)品使用。藍(lán)帆醫(yī)療會(huì)針對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用情況，定期為臨床進(jìn)行產(chǎn)品及操作培訓(xùn)。同時(shí)配合并監(jiān)督配送企業(yè)按時(shí)按質(zhì)提供產(chǎn)品配送及售后服務(wù)，著力解決渠道配送成本高、服務(wù)質(zhì)量下降等問題。

例如，手術(shù)操作過程中由于病變部位鈣化嚴(yán)重或迂曲導(dǎo)致植入失敗的產(chǎn)品，以及不常用型號(hào)過期的產(chǎn)品，藍(lán)帆醫(yī)療是目前市場(chǎng)上唯一提供免費(fèi)換貨的生產(chǎn)企業(yè)。而針對(duì)偏遠(yuǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送成本高、部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)SPD收費(fèi)提高配送企業(yè)成本、部分地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)回款慢等問題，藍(lán)帆醫(yī)療給予相關(guān)配送企業(yè)額外配送點(diǎn)數(shù)、SPD費(fèi)用支持政策，并給予配送企業(yè)6個(gè)月賬期等方式，進(jìn)而保障集采落地。

正是這種持之以恒的責(zé)任與付出，使藍(lán)帆醫(yī)療逐漸贏得了醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)保部門的認(rèn)可。2021年藍(lán)帆醫(yī)療集采協(xié)議量15.6萬條，實(shí)際全年供應(yīng)量40多萬條，服務(wù)醫(yī)院數(shù)量從原來的1300多家大幅增長(zhǎng)到超過兩千多家。集采三年，藍(lán)帆醫(yī)療合計(jì)協(xié)議量61.6萬條，實(shí)際供應(yīng)量126.4萬。集采后，藍(lán)帆醫(yī)療國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率大幅提升，促進(jìn)了公司在行業(yè)內(nèi)的有力發(fā)展。

最近幾年，藍(lán)帆醫(yī)療很多在研成果開始進(jìn)入收獲期，十多款產(chǎn)品陸續(xù)取得注冊(cè)證，包括Biofreedom?支架、柏騰?優(yōu)美莫司涂層冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（BA9 DCB）等。值得一提的是，這兩款獨(dú)家原研創(chuàng)新產(chǎn)品上市后獲得市場(chǎng)高度認(rèn)可，2023年兩者銷售收入占公司中國(guó)區(qū)域銷售收入的比例高達(dá)20%左右。

“BA9 DCB商業(yè)化首年銷量就超過2萬條，銷售快速放量背后是我們借助集采，讓藍(lán)帆的品牌知名度有了明顯提升。”該負(fù)責(zé)人告訴記者。

集采之后支架價(jià)格下降，企業(yè)利潤(rùn)空間大幅壓縮，因此需要通過優(yōu)化生產(chǎn)流程、降低成本、提高效率等方式來應(yīng)對(duì)。但藍(lán)帆醫(yī)療向記者強(qiáng)調(diào)，這個(gè)成本控制一定會(huì)是在保證質(zhì)量的前提下。

“在生產(chǎn)過程中，我們整個(gè)生產(chǎn)流程有二十多個(gè)環(huán)節(jié)，其中關(guān)鍵的14個(gè)環(huán)節(jié)都是100%全檢。同時(shí)，我們每月對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行狀況進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，對(duì)異常趨勢(shì)采取預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系，采取‘每月常規(guī)檢、季度自查檢、半年外部檢、全年綜合檢、隨機(jī)模擬飛檢’的模式進(jìn)行內(nèi)部檢查。內(nèi)部自查包括日常公司各作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量巡檢、每季度內(nèi)部體系自查；每年至少兩次外部審核，包括TUV、BSI審核，以及再外聘其他機(jī)構(gòu)或人員對(duì)公司體系進(jìn)行全面審查或飛檢；每年至少一次內(nèi)審等。”該負(fù)責(zé)人表示。

此外，藥監(jiān)局將所有集采中選產(chǎn)品列入了監(jiān)管重點(diǎn)，做到企業(yè)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)“三個(gè)全覆蓋”。比如，每季度對(duì)企業(yè)進(jìn)行一次全面質(zhì)量管理體系審核；對(duì)企業(yè)進(jìn)行突擊飛行檢查；定期與企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商面談；對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理進(jìn)行問題調(diào)研和指導(dǎo)；每年不止一次的產(chǎn)品抽樣檢查。

以吉威醫(yī)療為例，集采后累計(jì)接受1次國(guó)家藥監(jiān)局飛檢，14次省藥監(jiān)局監(jiān)督檢查，5次新產(chǎn)品體系考核，3次TUV的ISO13485審核，1次BSI的CE MDR認(rèn)證審核，3次第三方體系審核，4次國(guó)家局產(chǎn)品抽樣檢查，多次省市級(jí)抽樣檢查，所有檢查和檢測(cè)均100%通過和合格。

因?yàn)榧山祪r(jià)，藍(lán)帆醫(yī)療的冠脈業(yè)務(wù)曾一度承壓，好在最難的時(shí)候已經(jīng)過去。時(shí)隔兩年，在2022年底的支架接續(xù)采購(gòu)中，藍(lán)帆醫(yī)療兩款中標(biāo)產(chǎn)品價(jià)格回調(diào)至合理水平，由此帶動(dòng)公司支架業(yè)務(wù)回暖。目前藍(lán)帆醫(yī)療整個(gè)心腦血管產(chǎn)品線依然保持了比較好的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

對(duì)比兩次集采，藍(lán)帆醫(yī)療也看到了集采規(guī)則在政府部門、行業(yè)專家、相關(guān)企業(yè)的共同努力下有持續(xù)的優(yōu)化和完善。

“希望進(jìn)一步優(yōu)化落地執(zhí)行的流程，減輕醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)辦機(jī)構(gòu)和相關(guān)企業(yè)在報(bào)量、執(zhí)行中的工作負(fù)擔(dān)；同時(shí)，加強(qiáng)中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)據(jù)的透明度，向集采中選生產(chǎn)企業(yè)公開協(xié)議醫(yī)療機(jī)構(gòu)清單、當(dāng)期協(xié)議量以及中選產(chǎn)品采購(gòu)訂單等交易數(shù)據(jù)，以便企業(yè)更合理地去分配配送資源，做好保供工作。”

“此外，建議各省給企業(yè)開放面對(duì)面的溝通窗口，通過定期的開放日等多種形式，向企業(yè)解答疑問，暢通溝通渠道。”藍(lán)帆醫(yī)療相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。