《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》（記者 邱思雨） 今日（12月17日）晚間，萬邦德子公司W(wǎng)P103臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲FDA受理。

萬邦德公告顯示，其子公司于2024年12月17日收到FDA的書面回復(fù)，公司自主研發(fā)的WP103（石杉?jí)A甲注射液）用于治療新生兒缺氧缺血性腦病（HIE）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲得受理。

WP103（石杉?jí)A甲注射液）是萬邦德創(chuàng)新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)基于臨床前、臨床數(shù)據(jù)，自主研發(fā)的治療新生兒缺氧缺血性腦病的符合FDA要求的石杉?jí)A甲注射液，目前美國尚無石杉?jí)A甲藥品獲批上市，且全球尚無獲批藥物用于治療新生兒HIE。

據(jù)悉，新生兒HIE是由腦組織缺氧和腦血流量減少引起的一種新生兒腦損傷疾病。在美國，HIE每年影響大約1萬名嬰兒；全球范圍內(nèi)，每年約75萬嬰兒罹患中度或重度HIE，導(dǎo)致約40萬名嬰兒患有神經(jīng)發(fā)育障礙。目前治療方式包括支持療法、控制驚厥、治療腦水腫、亞低溫治療等。

石杉?jí)A甲是一種高活性、高選擇性的膽堿酯酶抑制劑，同時(shí)具有免疫調(diào)節(jié)、抗氧化應(yīng)激等作用。

多項(xiàng)臨床前研究顯示，石杉?jí)A甲治療有望通過綜合作用機(jī)制來應(yīng)對(duì)缺氧缺血病理生理挑戰(zhàn)，包括膽堿水平提升、降低興奮毒性、改善線粒體功能障礙、降低炎癥和減少促炎細(xì)胞因子 (IL-6、TNF-α 和 IL-1β)，降低氧化應(yīng)激以及減少神經(jīng)元死亡等。

另外，就在前天（12月15日），萬邦德子公司W(wǎng)P107藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)同樣獲得FDA受理。WP107為石杉?jí)A甲口服溶液，受理適應(yīng)癥為全身型重癥肌無力。

萬邦德主營業(yè)務(wù)為醫(yī)藥制造和醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售。今年前三季度，該公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入10.74億元，同比增長5.56%；歸母凈利潤4570.6萬元，同比扭虧。

在制藥領(lǐng)域，除上述的WP103、WP107外，萬邦德主要在研藥物包括石杉?jí)A甲控釋片、理中消痞顆粒、鹽酸氯丙嗪片、西咪替丁片等；醫(yī)療器械領(lǐng)域，萬邦德主要產(chǎn)品及服務(wù)包括醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)院工程服務(wù)、一次性無菌醫(yī)用高分子耗材、骨科植入器械。