欄目介紹：

天行健，君子以自強(qiáng)不息。生命健康產(chǎn)業(yè)被譽(yù)為“永遠(yuǎn)的朝陽(yáng)行業(yè)”，從業(yè)者們時(shí)刻前行在探索生命奧秘的最前沿。然而，當(dāng)創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型陣痛與資本寒冬接踵而至，當(dāng)國(guó)內(nèi)外行業(yè)政策環(huán)境變化帶來(lái)重大挑戰(zhàn)，當(dāng)內(nèi)卷襲來(lái)陷入價(jià)格戰(zhàn)……這些“健行者”唯一確定的是，不確定性才是這個(gè)行業(yè)的新常態(tài)。變局中尋求破局，風(fēng)雪里何處逢春？對(duì)此，他們有著自己的智慧與思考。

行者無(wú)疆。為見(jiàn)證這些“生命工程師”的探索之道，財(cái)聯(lián)社大健康團(tuán)隊(duì)特別推出《健行者》欄目，與業(yè)內(nèi)具有代表性的企業(yè)家、高管、投資人等獨(dú)家訪談，通過(guò)展現(xiàn)他們對(duì)自身經(jīng)歷、行業(yè)方向和痛點(diǎn)難點(diǎn)的深刻見(jiàn)解，以期引起業(yè)內(nèi)更多反響和反思，推動(dòng)行業(yè)大步前行。

健行者|科倫藥業(yè)董事長(zhǎng)劉革新

川寧生物登陸創(chuàng)業(yè)板、科倫問(wèn)鼎2022年全球制藥行業(yè)授權(quán)交易第一名、科倫博泰港股遞表……近兩年科倫在行業(yè)內(nèi)的突出表現(xiàn)頗受關(guān)注，時(shí)值科倫成立27周年之際，財(cái)聯(lián)社記者約訪科倫藥業(yè)董事長(zhǎng)劉革新進(jìn)行專訪，探究其帶領(lǐng)科倫從一家輸液企業(yè)成長(zhǎng)為高度專業(yè)化的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)的發(fā)展歷程。

在采訪劉革新過(guò)程中，財(cái)聯(lián)社記者發(fā)現(xiàn)他頗有“文人”氣質(zhì)，愛(ài)引用古語(yǔ)印證觀點(diǎn)，但同時(shí)也處處透露“實(shí)干家”細(xì)節(jié)：他將企業(yè)遇到的最大困難概括為“川寧之戰(zhàn)”；他提供給記者的封面照是其在新疆川寧生物考察的照片；他直面業(yè)內(nèi)對(duì)博泰和默沙東BD交易“共謀”論，且對(duì)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)的見(jiàn)解透徹又直接，“大輸液市場(chǎng)仍將緩速增長(zhǎng)；仿制藥市場(chǎng)改良創(chuàng)新是發(fā)展方向，跟隨式‘Me-too’創(chuàng)新藥將失去市場(chǎng)價(jià)值?！?/p>

事實(shí)上，科倫在發(fā)展過(guò)程中，不乏一些業(yè)內(nèi)當(dāng)時(shí)頗有爭(zhēng)議、但如今回頭看頗具前瞻性的規(guī)劃。這也令此次采訪內(nèi)容更為豐富精彩。

|科倫崛起元素已突破臨界點(diǎn)

記者：您帶領(lǐng)科倫進(jìn)行了漫長(zhǎng)的從“資源創(chuàng)新”到“技術(shù)創(chuàng)新”的探索，2012年-2022年科倫累計(jì)投入超過(guò)百億元用于研發(fā)創(chuàng)新?！皠?chuàng)新”這兩個(gè)字，知易行難，是什么驅(qū)動(dòng)您帶領(lǐng)公司堅(jiān)定走在這條路上？

劉革新：企業(yè)生存發(fā)展的壓力和責(zé)任驅(qū)動(dòng)我必須堅(jiān)定地走在創(chuàng)新的道路上。 “道在日新，藝亦須日新，新者生機(jī)也；不新則死”，我深知?jiǎng)?chuàng)新既是人類社會(huì)發(fā)展的強(qiáng)大動(dòng)力，也是企業(yè)基業(yè)長(zhǎng)青的終極驅(qū)動(dòng)力量。

自創(chuàng)立之日起，創(chuàng)新就深植于科倫的企業(yè)文化基因之中。科倫的創(chuàng)新是結(jié)合企業(yè)發(fā)展的歷史階段、匹配自身資源和能力，從易到難，從簡(jiǎn)單到復(fù)雜，從單元突破到多元整合，是一個(gè)不斷進(jìn)步，持續(xù)正向積累的過(guò)程。

比如，成立之初50ml“小瓶輸液”的產(chǎn)品規(guī)格創(chuàng)新成功切入差異化輸液市場(chǎng)，“白條子”入股的股權(quán)激勵(lì)模式創(chuàng)新快速構(gòu)建高執(zhí)行力管理團(tuán)隊(duì)；到發(fā)展中期耗資巨億、歷時(shí)數(shù)年、集多專業(yè)領(lǐng)域技術(shù)，取得巨大市場(chǎng)成功并榮獲國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)的“可立袋”輸液包材創(chuàng)新；再到2012年以來(lái)，舉集團(tuán)之力、斥資百億持續(xù)投入多維度高技術(shù)內(nèi)涵藥物（高端仿制和創(chuàng)新藥）研發(fā)的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型等等。

創(chuàng)新雖知易行難，然，知難不難。在創(chuàng)新這條道路上，科倫“犯其至難而圖其至遠(yuǎn)”。

記者：說(shuō)到“犯其至難而圖其至遠(yuǎn)”，科倫發(fā)展至今遇到的最大挑戰(zhàn)是什么，又是如何渡過(guò)的？

劉革新：“川寧之戰(zhàn)”是最大挑戰(zhàn)，也是科倫最具英雄主義色彩，創(chuàng)業(yè)難度和力度最大的壯舉之一。用“四戰(zhàn)之地、兵兇戰(zhàn)?！毙稳莓?dāng)時(shí)川寧的處境毫不為過(guò)，沒(méi)有人相信川寧能走出險(xiǎn)境，還能上市……

我們通過(guò)堅(jiān)定持續(xù)的巨額環(huán)保創(chuàng)新投入，努力構(gòu)建知識(shí)聯(lián)盟和產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，以及推動(dòng)現(xiàn)代制造業(yè)和現(xiàn)代農(nóng)業(yè)的跨界組合等方式，徹底解決了困擾抗生素行業(yè)發(fā)展的“三廢”治理難題，轉(zhuǎn)危為機(jī)，構(gòu)建起了川寧的兩大核心競(jìng)爭(zhēng)力——成本優(yōu)勢(shì)和環(huán)保創(chuàng)新。

發(fā)展至今，科倫長(zhǎng)期艱難蓄積的崛起元素已經(jīng)突破臨界點(diǎn)，“三發(fā)驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略”取得階段性勝利，新格局和新力量的序幕正在拉開(kāi)。

|仿制藥和ADC做到業(yè)內(nèi)“數(shù)一數(shù)二”

記者：您曾公開(kāi)表示，未來(lái)5年,科倫仿制藥要成為行業(yè)的“數(shù)一數(shù)二”，創(chuàng)新藥某些具體平臺(tái)行業(yè)數(shù)一數(shù)二。您認(rèn)為該目標(biāo)實(shí)現(xiàn)難度大嗎？

劉革新：我認(rèn)為仿制藥方面科倫已基本達(dá)成目標(biāo)。目前，科倫平均每年可以申報(bào)生產(chǎn)30項(xiàng)左右，獲批20余項(xiàng)，2017年至今已有140個(gè)產(chǎn)品獲批或通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，截至第八批國(guó)家集采，科倫累計(jì)43個(gè)品種中標(biāo)，已成為中國(guó)仿制藥龍頭企業(yè)和國(guó)家藥品集中采購(gòu)頭部供應(yīng)商。

創(chuàng)新藥方面，我們始終著力于關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，目前ADC（抗體藥物偶聯(lián)）平臺(tái)已建成從早期研究、臨床開(kāi)發(fā)到規(guī)模生產(chǎn)的全流程研發(fā)體系和能力，構(gòu)建了獨(dú)具特色的ADC核心“元件庫(kù)”，可以結(jié)合靶點(diǎn)的生物學(xué)特點(diǎn)遴選出最適宜的linker（連接子）和payload（有效載荷）策略。2022年我們與默沙東達(dá)成的深度合作，進(jìn)一步驗(yàn)證了科倫在國(guó)內(nèi)ADC技術(shù)領(lǐng)域“數(shù)一數(shù)二”的行業(yè)地位。

未來(lái)，我們?cè)诜轮扑庮I(lǐng)域還將不斷提升，重點(diǎn)圍繞契合國(guó)家集采方向和基于真實(shí)臨床的改良創(chuàng)新領(lǐng)域持續(xù)投入兼具臨床和市場(chǎng)價(jià)值的新品種研發(fā)，不斷強(qiáng)化研產(chǎn)銷協(xié)同，并加強(qiáng)產(chǎn)品的全生命周期成本管控；在創(chuàng)新藥領(lǐng)域繼續(xù)深耕技術(shù)平臺(tái)，聚焦核心技術(shù)領(lǐng)域管線建設(shè)和疾病領(lǐng)域拓展，為患者提供更多、更優(yōu)的治療藥物。

記者：目前來(lái)看，科倫成長(zhǎng)為創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)，業(yè)務(wù)從原料到中間體到制劑，從仿制藥到創(chuàng)新藥，從大輸液到制藥，您如何看待大輸液、仿制藥和創(chuàng)新藥的前景？

劉革新：大輸液是臨床藥物治療的基石之一，在剛性需求下，市場(chǎng)相對(duì)穩(wěn)定，仍將緩速增長(zhǎng)。產(chǎn)品將從非密閉式輸液包材（比如玻璃瓶、硬塑料瓶）向更安全的全密閉式輸液包材（非PVC軟袋、直立式軟袋等）持續(xù)迭代升級(jí)。

仿制藥是一個(gè)國(guó)家基本醫(yī)療的基礎(chǔ)保障，仍然會(huì)占據(jù)臨床醫(yī)生處方的絕大部分比例，市場(chǎng)容量會(huì)持續(xù)增長(zhǎng)，市場(chǎng)集中度將快速提升，體現(xiàn)為強(qiáng)者恒強(qiáng)；基于真實(shí)臨床的已上市藥物的改良創(chuàng)新將是仿制藥企業(yè)未來(lái)的發(fā)展方向，也是技術(shù)突破的重點(diǎn)和難點(diǎn)領(lǐng)域之一，擁有更廣闊的市場(chǎng)前景。

創(chuàng)新藥重在滿足未滿足的臨床需求，中國(guó)人口基數(shù)大，逐步進(jìn)入老齡社會(huì)，臨床和市場(chǎng)需求多元且潛力巨大。跟隨式“Me-too”創(chuàng)新將失去市場(chǎng)價(jià)值，開(kāi)發(fā)更具臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥成為藥企必然的追求，“Me-better”、 “Me-best”和 “First-in-class”將成為未來(lái)研發(fā)和市場(chǎng)的主流，其中，“Me-best”和 “First-in-class”擁有更優(yōu)的國(guó)際化潛力。我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)雖然起步較晚，但發(fā)展勢(shì)頭迅猛，在國(guó)家新藥研發(fā)政策的引導(dǎo)下，正在快速拉進(jìn)與發(fā)達(dá)國(guó)家的差距。

作為醫(yī)藥企業(yè)，只要堅(jiān)持以“患者為中心”的理念，加大研發(fā)創(chuàng)新滿足未被滿足的臨床需求，未來(lái)是可以預(yù)期的。

|首個(gè)創(chuàng)新藥今年有望上市

記者：如何評(píng)價(jià)目前博泰的成果？公司未來(lái)創(chuàng)新藥上市節(jié)奏大概如何？

劉革新：博泰目前的成果令業(yè)界矚目，包括核心項(xiàng)目SKB264的臨床價(jià)值和潛力正在被快速挖掘和持續(xù)驗(yàn)證，獲得CDE兩項(xiàng)突破性療法認(rèn)定；至多9項(xiàng)ADC項(xiàng)目與跨國(guó)藥企默沙東達(dá)成深度合作；獲國(guó)家發(fā)改委批準(zhǔn)，組建全國(guó)唯一布局的“生物靶向藥物國(guó)家工程研究中心”等，我對(duì)此深受鼓舞，倍感振奮。在當(dāng)今中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)內(nèi)卷嚴(yán)重、市場(chǎng)低迷的行業(yè)困境下，能有如此業(yè)績(jī)，殊為不易。希望博泰在保持良好發(fā)展勢(shì)頭的前提下，不斷挑戰(zhàn)自我，超越自我，繼續(xù)深耕傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)平臺(tái)，加強(qiáng)重點(diǎn)技術(shù)平臺(tái)的拓展和延伸，聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域，構(gòu)建更具競(jìng)爭(zhēng)力的特色平臺(tái)和管線。

2023年，科倫首個(gè)創(chuàng)新藥有望正式獲批上市，順利的話，未來(lái)3年，每年將有2-3個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品或新適應(yīng)癥申報(bào)上市。

記者：基于國(guó)內(nèi)PD（L）1競(jìng)爭(zhēng)較為激烈的局面，怎么看待PD-L1單抗泰特利單抗注射液（KL-A167）的前景和價(jià)值？獲批后會(huì)否努力爭(zhēng)取進(jìn)醫(yī)保？

劉革新：科倫PD-L1單抗(泰特利單抗注射液，產(chǎn)品代號(hào)：KL-A167)具備差異化優(yōu)勢(shì)并在積極布局大癌種聯(lián)合用藥適應(yīng)癥。當(dāng)前臨床研究數(shù)據(jù)顯示，泰特利單抗注射液療效與主流PD-L1單抗相當(dāng)，但免疫相關(guān)不良反應(yīng)更低。泰特利單抗注射液是唯一一個(gè)在鼻咽癌獲得陽(yáng)性臨床研究結(jié)果的PD-L1單抗，有望成為中國(guó)首個(gè)獲批鼻咽癌適應(yīng)癥的PD-L1單抗，為患者帶來(lái)更好的選擇。

除此之外，公司也在積極布局泰特利單抗聯(lián)合用藥，目前正在開(kāi)展與重磅產(chǎn)品SKB264(TROP2-ADC)聯(lián)用一線治療非小細(xì)胞肺癌和三陰乳腺癌的試驗(yàn)，未來(lái)還將進(jìn)行更多探索，發(fā)揮產(chǎn)品協(xié)同效應(yīng)，實(shí)現(xiàn)多贏。

創(chuàng)新產(chǎn)品是否納入醫(yī)保，不同公司的邏輯基本一致，就是納入或不納入醫(yī)保，給公司帶來(lái)的回報(bào)哪個(gè)更大。目前，公司正在進(jìn)行相關(guān)測(cè)算和準(zhǔn)備工作。

|回應(yīng)與默沙東BD“共謀”論

記者：國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥“出?！辈灰?，對(duì)出海業(yè)務(wù)的期望和規(guī)劃如何？

劉革新：國(guó)內(nèi)藥企普遍缺乏創(chuàng)新藥全球開(kāi)發(fā)的資金實(shí)力和拓展全球市場(chǎng)的商業(yè)化能力，是“出?！辈灰椎年P(guān)鍵性制約因素，該能力的建成絕非朝夕之功。因此“借船出?！?，與具有豐富全球化開(kāi)發(fā)及商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)及能力的跨國(guó)藥業(yè)合作，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥在全球的快速上市及價(jià)值最大化，是國(guó)內(nèi)藥企目前階段為數(shù)不多的可選路徑，科倫一直在努力探索并取得了業(yè)界矚目的成果。

成功“出?！钡臋C(jī)會(huì)可遇而不可求，既需要技術(shù)領(lǐng)先、數(shù)據(jù)優(yōu)秀的項(xiàng)目，規(guī)范可靠的研究體系，也需要誠(chéng)實(shí)守信的契約精神。科倫與跨國(guó)藥企達(dá)成授權(quán)協(xié)議只是合作的開(kāi)啟，后續(xù)還有長(zhǎng)期、海量的工作需要共同配合與協(xié)作，在這個(gè)過(guò)程中，我們會(huì)積極主動(dòng)地向合作伙伴學(xué)習(xí)，不斷積累和提升創(chuàng)新藥國(guó)際化開(kāi)發(fā)和全球商業(yè)化能力。盼望科倫首批“借船出海”的創(chuàng)新藥能夠先行成功實(shí)現(xiàn)全球銷售；在自身具備國(guó)際化能力后，漸次逐鹿全球市場(chǎng)。

記者：科倫博泰和默沙東達(dá)成多筆大額BD交易，有觀點(diǎn)認(rèn)為巨額里程碑付款證明了科倫創(chuàng)新藥實(shí)力，但也有觀點(diǎn)說(shuō)由于默沙東是科倫博泰二股東，所以這些BD也有一些“共謀”，對(duì)這些觀點(diǎn)您怎么看？

劉革新：科倫博泰與默沙東2022年達(dá)成三筆ADC項(xiàng)目交易，創(chuàng)造了中國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)史上交易金額以及2022年全球制藥行業(yè)合作授權(quán)（《Nature Reviews Drug Discovery》）交易金額的兩項(xiàng)第一，這是默沙東歷時(shí)3年對(duì)科倫博泰進(jìn)行全方位調(diào)研后做出的決策，是對(duì)科倫博泰的創(chuàng)新體系、創(chuàng)新能力與創(chuàng)新理念的充分認(rèn)可，佐證了科倫在ADC領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)力。

默沙東作為全球領(lǐng)先的跨國(guó)制藥公司，擁有強(qiáng)大的創(chuàng)新藥全球開(kāi)發(fā)及商業(yè)推廣的經(jīng)驗(yàn)和能力，將助力科倫博泰創(chuàng)新藥早日走上國(guó)際舞臺(tái)。至于有觀點(diǎn)說(shuō)默沙東對(duì)科倫博泰的投資是一種BD交易的“共謀”，那應(yīng)該是雙方在創(chuàng)新ADC藥物領(lǐng)域合作開(kāi)發(fā)、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、互惠互利、共謀發(fā)展的共識(shí)，體現(xiàn)了雙方在ADC領(lǐng)域及至其它的創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域達(dá)成深度合作的意愿，這也是全球藥企之間戰(zhàn)略合作的常見(jiàn)模式。

記者：王俊仙 盧阿峰

編輯：曹婧晨