《科創(chuàng)板日報》9月13日訊（記者 鄭炳巽） 遞交新藥上市申請（NDA）9個月之后，康諾亞（2162.HK）研發(fā)的司普奇拜單抗（CM310）注射液正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，用于治療成人中重度特應性皮炎。

據(jù)了解，這是康諾亞自成立以來提交的首個藥品上市許可申請。此番獲批，司普奇拜單抗不僅成為國產(chǎn)首款獲批的IL-4Rα抗體藥物，同時也是全球范圍內(nèi)獲批的第二款I(lǐng)L-4Rα抗體藥物。

對于康諾亞而言，司普奇拜單抗獲批帶來的最直接的影響，或許是有望幫助擺脫此前一直靠項目授權(quán)支撐收入的局面。

比如，2023年2月，康諾亞與阿斯利康就靶向Claudin 18.2的ADC藥物CMG901達成獨家許可協(xié)議，當年，康諾亞確認收到合作首付款相關(guān)收入3.19億元，占全年營收3.54億元的90%以上。2024年上半年，康諾亞實現(xiàn)營收5468.2萬元，其中確認與CMG901相關(guān)合作收入人民幣5426.10萬元，占比達99%。

針對司普奇拜單抗的上市，《科創(chuàng)板日報》記者致函康諾亞，詢問接下來產(chǎn)品的商業(yè)化工作安排，以及對未來的銷售額的預期等。截至發(fā)稿，未獲對方回復。

不過，IL-4Rα抗體藥物的市場空間，可以從第一款獲批上市的產(chǎn)品身上一窺大概。2017年3月，賽諾菲與再生元合作開發(fā)的IL-4Rα單抗——度普利尤單抗（Dupilumab）獲得FDA批準上市，同樣用于治療成人中重度特應性皮炎，商品名為Dupixent。

從賽諾菲披露的數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)，上市當年，Dupixent的銷售額達到2.5億美元。此后，隨著Dupixent哮喘、慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉等更多適應癥獲批，產(chǎn)品的銷售額快速提升。2023年，Dupixent全球銷售額約116億美元，同比增長33%。2024年上半年，Dupixent的銷售額進一步上升至約67億美元。

賽諾菲此前預計，Dupixent在2024年全年的銷售額將進一步提升至大約140億美元（約130億歐元）。

在獲批的成人中重度特應性皮炎適應癥之外，司普奇拜單抗也有多個其他適應癥正在推進。其中，用于治療季節(jié)性過敏性鼻炎的NDA于今年4月獲得受理，用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的NDA于今年6月獲受理，并納入優(yōu)先審評審批程序。

此外，司普奇拜單抗針對青少年中重度特應性皮炎的III期臨床研究也于今年2月啟動，目前正在進行該臨床研究的患者入組工作。

或許正是看中了IL-4Rα抗體藥物展現(xiàn)出來的市場前景，在康諾亞之外，國內(nèi)還有多家企業(yè)正在密集開展IL-4Rα單抗藥物的研發(fā)，意味著康諾亞正面臨著多個潛在競爭對手。

據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2024年上半年，至少包括智翔金泰、荃信生物、恒瑞醫(yī)藥、三生國健等在內(nèi)10家企業(yè)正在研發(fā)IL-4Rα單抗藥物，其中有9家企業(yè)的在研適應癥都包含了特應性皮炎。

從進度來看，智翔金泰、恒瑞醫(yī)藥、三生國健等IL-4Rα單抗藥物的研發(fā)進度均靠前，目前國內(nèi)均已處于III期臨床之中，而三生國健的“SSGJ-611”還同時在美國開展I期臨床試驗。