《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》9月13日訊（記者 鄭炳巽） 遞交新藥上市申請(qǐng)（NDA）9個(gè)月之后，康諾亞（2162.HK）研發(fā)的司普奇拜單抗（CM310）注射液正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎。

據(jù)了解，這是康諾亞自成立以來提交的首個(gè)藥品上市許可申請(qǐng)。此番獲批，司普奇拜單抗不僅成為國產(chǎn)首款獲批的IL-4Rα抗體藥物，同時(shí)也是全球范圍內(nèi)獲批的第二款I(lǐng)L-4Rα抗體藥物。

對(duì)于康諾亞而言，司普奇拜單抗獲批帶來的最直接的影響，或許是有望幫助擺脫此前一直靠項(xiàng)目授權(quán)支撐收入的局面。

比如，2023年2月，康諾亞與阿斯利康就靶向Claudin 18.2的ADC藥物CMG901達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，當(dāng)年，康諾亞確認(rèn)收到合作首付款相關(guān)收入3.19億元，占全年?duì)I收3.54億元的90%以上。2024年上半年，康諾亞實(shí)現(xiàn)營收5468.2萬元，其中確認(rèn)與CMG901相關(guān)合作收入人民幣5426.10萬元，占比達(dá)99%。

針對(duì)司普奇拜單抗的上市，《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者致函康諾亞，詢問接下來產(chǎn)品的商業(yè)化工作安排，以及對(duì)未來的銷售額的預(yù)期等。截至發(fā)稿，未獲對(duì)方回復(fù)。

不過，IL-4Rα抗體藥物的市場空間，可以從第一款獲批上市的產(chǎn)品身上一窺大概。2017年3月，賽諾菲與再生元合作開發(fā)的IL-4Rα單抗——度普利尤單抗（Dupilumab）獲得FDA批準(zhǔn)上市，同樣用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎，商品名為Dupixent。

從賽諾菲披露的數(shù)據(jù)可以發(fā)現(xiàn)，上市當(dāng)年，Dupixent的銷售額達(dá)到2.5億美元。此后，隨著Dupixent哮喘、慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉等更多適應(yīng)癥獲批，產(chǎn)品的銷售額快速提升。2023年，Dupixent全球銷售額約116億美元，同比增長33%。2024年上半年，Dupixent的銷售額進(jìn)一步上升至約67億美元。

賽諾菲此前預(yù)計(jì)，Dupixent在2024年全年的銷售額將進(jìn)一步提升至大約140億美元（約130億歐元）。

在獲批的成人中重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥之外，司普奇拜單抗也有多個(gè)其他適應(yīng)癥正在推進(jìn)。其中，用于治療季節(jié)性過敏性鼻炎的NDA于今年4月獲得受理，用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的NDA于今年6月獲受理，并納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

此外，司普奇拜單抗針對(duì)青少年中重度特應(yīng)性皮炎的III期臨床研究也于今年2月啟動(dòng)，目前正在進(jìn)行該臨床研究的患者入組工作。

或許正是看中了IL-4Rα抗體藥物展現(xiàn)出來的市場前景，在康諾亞之外，國內(nèi)還有多家企業(yè)正在密集開展IL-4Rα單抗藥物的研發(fā)，意味著康諾亞正面臨著多個(gè)潛在競爭對(duì)手。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2024年上半年，至少包括智翔金泰、荃信生物、恒瑞醫(yī)藥、三生國健等在內(nèi)10家企業(yè)正在研發(fā)IL-4Rα單抗藥物，其中有9家企業(yè)的在研適應(yīng)癥都包含了特應(yīng)性皮炎。

從進(jìn)度來看，智翔金泰、恒瑞醫(yī)藥、三生國健等IL-4Rα單抗藥物的研發(fā)進(jìn)度均靠前，目前國內(nèi)均已處于III期臨床之中，而三生國健的“SSGJ-611”還同時(shí)在美國開展I期臨床試驗(yàn)。