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財聯社10月15日訊（記者 盧阿峰）創(chuàng)新藥“一哥”推動卡瑞利珠單抗在美上市的決心非常堅定，距離收到CRL導致第一次上市申請失敗僅過去五個月，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）再度提交了卡瑞利珠單抗在美上市的申請。

恒瑞醫(yī)藥今日晚間發(fā)布公告，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）的《確認函》，公司重新提交的注射用卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療的生物制品許可申請（BLA）獲得FDA受理。

有業(yè)內專家告訴財聯社記者，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗在美上市過程似乎有復刻君實生物的特瑞普利單抗的跡象，“如果卡瑞利珠單抗能在美成功上市，恒瑞醫(yī)藥國際化發(fā)展將邁上一個新臺階?！?/p>

此前曾遭遇程序延遲

公司表示，根據《處方藥用戶付費法案（PDUFA）》，FDA對注射用卡瑞利珠單抗的目標審評日期為2025年3月23日。

這是恒瑞醫(yī)藥第二次在美提交卡瑞利珠單抗在美上市申請，第一次提交并獲得受理的時間是2023年7月。但在2024年5月，卡瑞利珠單抗肝癌聯合療法的大中華區(qū)和韓國以外的全球開發(fā)和商業(yè)化獨家授權方Elevar Therapeutics的母公司HLB-LS收到了FDA就卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼用于一線治療不可切除肝細胞癌患者的新藥申請（NDA）發(fā)出的完整回復函（CRL）。

FDA在CRL中主要強調了兩項內容：一是化學、制造和控制（CMC）問題；二是FDA對在俄羅斯和烏克蘭的關鍵臨床試驗中心的檢查尚未完成。這意味著恒瑞PD-1組合療法在美國上市的程序延遲。

有業(yè)內專家告訴財聯社記者，CRL相當于提出了需要整改的地方或措施，另一方面說明該療法研發(fā)已經比較規(guī)范，接近或者達到了相關要求，理論上來說，恒瑞在規(guī)定時間內完成整改后就可以重新提出上市申請。

資深醫(yī)藥行業(yè)專家楊濤今日對財聯社記者表示，美國新藥注冊領域的政治因素考量很少，特別是單抗這些技術比較成熟的產品類別，中國和印度企業(yè)在過去被查出問題的都不少，“美國FDA故意刁難沒有太大的意義?！?/p>

會復刻君實PD-1在美上市路徑？

財聯社記者注意到，君實生物-U（688180.SH）的PD-1產品也曾在美國申請上市的過程中收到過CRL。

公開信息顯示，2022年5月，君實生物的特瑞普利單抗上市申請收到FDA的CRL，FDA要求進行一項質控流程的變更，君實生物認為這一變更較容易實施。2022年7月，君實生物重新提交了特瑞普利單抗的上市申請并獲FDA受理，最終在2023年10月獲得FDA正式批準上市。

對于恒瑞醫(yī)藥在美的上市過程，似乎正在復刻君實生物的特瑞普利單抗的獲批過程，有業(yè)內專家對財聯社記者表示，“確實有點像，就看結果會怎么樣?！?/p>

但楊濤表示兩者還有一點區(qū)別，“確實可以復刻，但字面上看恒瑞醫(yī)藥的缺陷相比君實生物的難改。”

值得注意的是，恒瑞醫(yī)藥除了上述CRL，在今年6月還收到了美FDA發(fā)出的檢查常見文件483表格。恒瑞醫(yī)藥方面表示，此次收到的483表格涉及的不是卡瑞利珠單抗、阿帕替尼組合申請所涉及的生產場地，公司出口美國制劑未受影響。

楊濤對財聯社記者表示，卡瑞利珠單抗雖然在國內獲批了多項適應癥，但國內市場和國際市場的體量差異顯而易見，若是其PD-1品種在美獲批，恒瑞醫(yī)藥的國際化發(fā)展戰(zhàn)略可謂邁上了一個臺階。

恒瑞醫(yī)藥同時也在公告中提示，國外有多款PD-1單克隆抗體獲批上市，包括帕博利珠單抗（默沙東）、dostarlimab（葛蘭素史克）等，國內也有多款同類產品獲批上市，2023年抗PD-1抗體全球銷售額合計約為375.92億美元。由于FDA現場核查的時間及結果存在不確定性，本次BLA能否獲得批準存在不確定性。