《科創(chuàng)板日報》11月27日訊（記者 鄭炳巽）近日，創(chuàng)新藥企業(yè)翰思艾泰生物醫(yī)藥科技（武漢）股份有限公司（下稱“翰思艾泰”）首次向港交所遞交招股說明書，工銀國際為獨家保薦人，擬于主板上市。

IPO文件顯示，翰思艾泰從2016年起開始打造創(chuàng)新藥管線，截至2024年11月18日（最后實際可行日期）擁有由10款創(chuàng)新藥構(gòu)成的多條在研管線。

其中，核心產(chǎn)品HX009有3項適應(yīng)癥正在開展臨床試驗，部分適應(yīng)癥進入臨床Ib/II期，屬研發(fā)進度最快的一款產(chǎn)品，兩款主要產(chǎn)品HX301及HX044也各有一項適應(yīng)癥進入臨床試驗。此外，翰思艾泰還有7款藥物處于臨床前階段，包括抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙特異性抗體（BsAb）和單克隆抗體（mAb）。

報告期內(nèi)（2022年、2023年及2024年上半年），翰思艾泰未有任何收入，處于持續(xù)虧損狀態(tài)。此次IPO，翰思艾泰計劃將募資用于產(chǎn)品的研發(fā)及后續(xù)商業(yè)化，并將一部分用作營運資金等。

▌產(chǎn)品收入為0，處于連年虧損狀態(tài)

事實上，在10款在研藥物之外，翰思艾泰此前還曾開發(fā)過一款PD-1單抗產(chǎn)品HX008，亦即后來上市的普特利單抗注射液。翰思艾泰以獲得現(xiàn)金付款3.5億元及每年銷售凈額4.375%的年度特許權(quán)使用費為條件，將HX008轉(zhuǎn)讓給樂普生物（2157.HK）。

2022年7月及9月，HX008獲國家藥監(jiān)局有條件上市批準，分別用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定/錯配修復(fù)缺陷的實體瘤及無法手術(shù)治療或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。

受益于此，截至最后實際可行日期，翰思艾泰已經(jīng)收到3.15億元的里程碑付款，以及2022年及2023年度的年費約70萬元及440萬元。

《科創(chuàng)板日報》記者查詢發(fā)現(xiàn)，普特利單抗在2024年上半年取得的銷售收入為9480萬元，意味著翰思艾泰上半年可以從中獲得大約415萬元的銷售提成。加上下半年的收益，翰思艾泰今年從HX008取得的年度或?qū)⒋蠓^2023年。

除此之外，由于其他產(chǎn)品管線均處于在研狀態(tài)，報告期內(nèi)及截至最后實際可行日期，翰思艾泰未產(chǎn)生任何收入。同期，加上研發(fā)費用及其他各項開支，翰思艾泰連年虧損。

報告期內(nèi)，翰思艾泰的研發(fā)費用分別為5868.4萬元、4666.3萬元、4203.4萬元，虧損總額分別為2511.7萬元、8462.3萬元、4313.1萬元。

截至2024年9月30日，翰思艾泰賬上現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物，以及原到期日超過三個月的定期存款合計為人民幣1.53億元。

▌在研管線離獲批上市仍有待時日

除了7款臨床前藥物之外，翰思艾泰目前已有3款針對腫瘤學(xué)的在手藥物處于臨床階段，其中HX009有3個適應(yīng)癥正在同步開展，系翰思艾泰當前核心產(chǎn)品。

HX009的3項適應(yīng)癥包括：治療晚期黑色素瘤的HX009-I-01中國研究（Ib期）和治療R/R EBV+非霍奇金淋巴瘤的HX009-II-02中國研究（I/II期），以及預(yù)計在2024年底前啟動聯(lián)合治療膽道癌的IIa期研究。

翰思艾泰還在2023年4月向美國FDA提交在美國開展HX009 Ib/II期臨床研究的IND申請，并于2023年5月取得FDA的《臨床試驗批準函》。

據(jù)弗若斯特沙利文，截至最后實際可行日期，HX009是第一且唯一一個PD-1/SIRPα雙功能抗體融合蛋白，在靶向PD-1/PD-L1及CD47的同類雙特異性抗體及雙功能融合蛋白產(chǎn)品中，其臨床試驗進展處于全球領(lǐng)先地位。

資料顯示，除了HX009之外，目前國內(nèi)還有7款PD-1/CD47及PD-L1/CD47雙特異性抗體/雙功能融合蛋白管線正在開展研究，全球其他地區(qū)另有4款同類產(chǎn)品正在開展研究。

當前，全球PD-1/PD-L1抗體藥物市場已由2019年的232億美元增長至2023年的476億美元，預(yù)計2027年將達到653億美元。

在HX009之外，翰思艾泰進度較快的在研產(chǎn)品還有HX301及HX044。

其中，HX301是一種多靶點激酶抑制劑，可以靶向包括CSF1R、ARK5、FLT-3及CDK4/6在內(nèi)的多個靶點。2024年7月，HX301在中國完成了治療晚期惡性腫瘤的I期臨床試驗，于8月獲批開展與替莫唑胺聯(lián)用治療腦膠質(zhì)母細胞瘤的臨床試驗，計劃于2024年底前開始聯(lián)合療法研究。

HX044則是一款雙功能抗CTLA-4抗體/SIRPα融合蛋白，可用于治療多種晚期實體瘤惡性腫瘤，尤其是治療包括非小細胞肺癌、黑色素瘤等在內(nèi)的多種PD-1耐藥實體瘤。

2024年10月，HX044在澳大利亞啟動I/IIa期臨床研究，而在國內(nèi)開展治療晚期實體瘤惡性腫瘤的IND申請也在11月獲得國家藥監(jiān)局受理。

截至最后實際可行日期，HX044為全球唯一一項在臨床試驗階段的CTLA-4/SIRPα雙特異性抗體/雙功能融合蛋白。

▌已獲3輪融資，背后站著貝達、泰格、金斯瑞

IPO文件顯示，翰思艾泰的歷史可追溯至2017年，彼時收購了生物醫(yī)藥公司杭州翰思的股權(quán)。此后至今，翰思艾泰一共完成了A輪、B輪及B+輪在內(nèi)的三輪融資。

2023年1月，翰思艾泰與杭州翰思等多方進行資產(chǎn)重組，完成A輪融資。北京龍磐和杭州紅業(yè)睿吉各自以1651萬元的代價將杭州翰思12.5%的股權(quán)轉(zhuǎn)讓給翰思艾泰，分別以認購本翰思艾泰14.71%股權(quán)將支付的增資款抵銷，貝達藥業(yè)（300558.SZ）則以825萬元為代價將6.25%的杭州翰思股權(quán)轉(zhuǎn)讓給翰思艾泰，以認購翰思艾泰7.35%股權(quán)將支付的增資款抵銷。

緊接著在2023年5月，翰思艾泰進行B輪融資，部分B輪投資者及獨立投資者以總代價約9138萬元認購翰思艾泰78萬元的注冊資本。當時，翰思艾泰估值約為1.37億元。

2024年6月，翰思艾泰進行B+輪融資。海南揚子以1065萬元的代價，從翰思生物醫(yī)藥（香港）手中獲得翰思艾泰0.87%的股權(quán)。同月，揚子香港認購翰思艾泰0.65%的股權(quán)，認購金額同樣為1065萬元。此時，翰思艾泰估值約16.15億元。

截至IPO文件發(fā)布，翰思艾泰一共擁有15個股東，其中有多個股東背后浮現(xiàn)醫(yī)藥領(lǐng)域知名上市公司的身影。

具體來看，貝達藥業(yè)直接持有翰思艾泰64.30萬股股份，持股占比5.45%。杭州泰鯤持有翰思艾泰25.62萬股股份，持股占比2.17%，杭州泰鯤由杭州泰格投資持股49%，而杭州泰格投資由泰格醫(yī)藥（300347.SZ）全資擁有。

另外，海南楊子和揚子香港合計持有翰思艾泰18.04萬股股份，持股占比1.53%。海南揚子由揚子香港全資擁有，而揚子香港由金斯瑞生物（1548.HK）間接擁有。